In der Europäischen Union kommt ab dem 23. Juli 2025 eine überarbeitete Version der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) für klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen zur Anwendung. Die vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellte Neufassung dieser Leitlinie mit der offiziellen Bezeichnung ICH E6 (R3) löst die bisherige Fassung (R2) ab. Für das neu gestaltete Regelwerk wurden die zuvor sehr knapp gehaltenen Grundprinzipien detaillierter ausformuliert und stellen nun das Kerndokument der GCP-Leitlinie dar. Dieses wird durch Annexe ergänzt, die der Interpretation und Anwendung der Grundprinzipien dienen. Der bereits fertiggestellte Annex 1 ist fokussiert auf interventionelle klinische Prüfungen. Inhaltlich ersetzen die neu formulierten Grundprinzipien und Annex 1 die bisherige GCP-Version (R2). In Kürze wird ein Annex 2 die neue GCP-Leitlinie vervollständigen. In ihm wird es um zusätzliche Überlegungen zu besonderen Studiendesigns gehen, wie z.B. dezentralisierte Studien, pragmatische Studien und Studien mit Real-World-Daten. Die neue GCP-Fassung (R3) ist enger als bisher verbunden mit der ICH-Leitlinie E8 (R1) zu allgemeinen Überlegungen zu klinischen Prüfungen.

Präsentationen und Videos eines EMA-Workshop von Februar 2025 zur neuen GCP-Version (Grundprinzipien und Annex 1) finden sich hier.