Aktuelles

Aufnahme in GQMA-Vorstand

Die German Quality Management Association e.V. (GQMA) ist die größte deutsche Fachgesellschaft für das Qualitätsmanagement im Bereich der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Zu den Aktivitäten der GQMA gehören unter anderem Jahrestagungen, diverse Arbeitsgruppen, Fortbildungen und die Zusammenarbeit mit anderen deutschen und europäischen Fachgesellschaften. Gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) gibt die GQMA die Fachzeitschrift für pharmazeutische Medizin und Qualitätsmanagement - kurz "PM QM" - heraus.

Die Mitarbeiter von CliPS - Clinical Project Services® sind zum Teil schon seit vielen Jahren Mitglieder der GQMA und engagieren sich dort z.B. in der Arbeitsgruppe "GCP - Clinical Operations".

Wir bei CliPS freuen uns sehr, dass der Vorstand der GQMA in seiner Sitzung vom 25. April 2019 beschlossen hat, Dr. Ingo Rath in den erweiterten Vorstand aufzunehmen. Als Repräsentant der GQMA in der Redaktion der "PM QM" wird Dr. Rath unter anderem daran mitwirken, die Ergebnisse der Aktivitäten der GQMA sowie aktuelle Themen, Diskussionen und Erkenntnisse rund ums Qualitätsmanagement in der chemischen und pharmazeutischen Industrie einem breiteren Fachpublikum zugänglich zu machen.

Nähere Informationen zur GQMA finden Sie hier.

 

Scientists for Future

Unter dem Motto "Fridays for Future" setzen sich weltweit junge Menschen für einen entschlosseneren Kampf gegen den Klimawandel ein. Auch in vielen Städten Deutschlands streiken Schüler und Studenten regelmäßig jeden Freitag, um in öffentlichen Kundgebungen auf ihr Anliegen aufmerksam zu machen.

Wir bei CliPS finden diesen Einsatz bewundernswert und freuen uns, dass sich unter dem Namen "Scientists for Future" inzwischen zahlreiche Wissenschaftler zusammengetan haben, um den Schülern und Studenten mit wissenschaftlichen Argumenten den Rücken zu stärken. Auch in unserem eigenen Fachgebiet - der klinischen Forschung - arbeiten zahllose Wissenschaftler, von denen sich sicher ein Großteil schon Gedanken um das Thema Klimawandel gemacht hat. Wir möchten alle Kolleginnen und Kollegen dazu auffordern, sich über "Fridays for Future" und "Scientists for Future" zu informieren.

Wir haben uns dafür entschieden, die Stellungsnahme der Gruppe "Scientists for Future" zu unterschreiben, und wir würden uns freuen, wenn möglichst viele Kolleginnen und Kollegen aus unserer Branche dies ebenfalls täten.

Neue Empfehlungen zu GCP-Kursen

Ab dem 1. April 2019 gelten neue Empfehlungen für Ethik-Kommissionen, die die Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie die Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe bewerten sollen. Diese vom Vorstand der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen verabschiedeten Empfehlungen beziehen sich auf die unverändert gültigen Curricula aus dem Jahre 2016 für Grundlagenkurse, Aufbaukurse, Auffrischungskurse und Updatekurse für in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) tätigen Ärzte. Durch die neuen Empfehlungen sollen die unter den Ethik-Kommissionen bislang variierenden Einschätzungen dazu, welche Art von Kurs wann absolviert werden muss, vereinheitlicht werden, um so zu verlässlichen Vorgaben für Ärzte, Sponsoren, CROs und Schulungsanbieter zu führen.

Die Hintergründe zu diesen neuen Empfehlungen und die damit einhergehenden Änderungen der Schulungsanforderungen haben Dr. Christoph Ortland von der Forschungsdock GmbH und Dr. Ingo Rath von CliPS in einem gemeinsamen Beitrag in der Fachzeitschrift PM/QM dargestellt, den Sie hier abrufen können.

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CliPS begrüßt Dr. Viktoria Pavel

Wir freuen uns sehr, dass Dr. Viktoria Pavel seit dem 1. Januar 2019 das Team bei CliPS - Clinical Project Services® verstärkt.

In den 13 Jahren, die Frau Dr. Pavel bereits in der klinischen Forschung aktiv ist, hat sie hauptsächlich als Projektmanagerin Klinischer Prüfungen gearbeitet, aber auch Erfahrungen im Klinischen Monitoring, im Medical Writing sowie im Management eines professionellen Studienzentrums gesammelt. Durch ihre Arbeit im CRO-Bereich hat sie Studien für ein weites Spektrum an Sponsoren in verschiedenen Indikationen betreut und ist insbesondere auch mit den Antragsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden vertraut.

Von der ausgezeichneten Qualität ihrer Arbeit konnten wir uns zuletzt bereits im Rahmen einer freiberuflichen Kollaboration überzeugen.
Wir heißen Frau Dr. Pavel nun ganz herzlich als festen Bestandteil des CliPS-Teams willkommen und sind sehr froh, dass sie uns und unsere Kunden mit ihrer umfangreichen Expertise unterstützt.

Neues von BfArM und PEI


Neues von BfArM und PEIDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlichen vierteljährlich ein gemeinsames
 

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit".

 

Unter diesem Link finden Sie die aktuelle Ausgabe.

Weitere Nachrichten aus den Bundesoberbehörden:

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