Aktuelles

COVID-19 Solidaritäts-Fonds

Die COVID-19-Pandemie ist eine globale Krise, der wir nicht allein mit nationalen Maßnahmen Herr werden können. Leider zeigt sich derzeit, dass wir uns nicht allein auf Regierungen verlassen können, wenn es darum geht, der Pandemie solidarisch entgegenzutreten und so Leben auf der ganzen Welt zu retten - und zwar auch dort, wo die Voraussetzungen für die Bekämpfung des Virus ungleich viel schlechter sind als in unserem wohlhabenden Land.

Wir bei CliPS unterstützen daher den COVID-19 Solidaritäts-Fonds der WHO. Nur gemeinsam können wir auf globaler Ebene solidarisch handeln. Wir bitten deshalb alle Besucher unserer Webseiten, sich über den COVID-19 Solidaritäts-Fonds der WHO zu informieren. Der Fonds nutzt ein globales Netzwerk, um Spenden möglichst einfach zu machen. Für Europa übernimmt die Swiss Philanthropy Foundation die Koordination und stützt sich dabei auf das Netzwerk Transnational Giving Europe. Im Rahmen dieser Kooperation sammelt die Maecenata-Stiftung Spenden für den Fonds aus Deutschland und stellt steuerabzugsfähige Zuwendungsbescheinigungen zur Einreichung bei deutschen Finanzämtern aus.

Vielen Dank und bleiben Sie gesund!

Bildquelle: Public Health Image Library
CDC (Alissa Eckert, Dan Higgins)

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Klinische Prüfungen

Die einschneidenden Maßnahmen zur Bekämpfung der aktuellen COVID-19-Pandemie stellen eine enorme Herausforderung für die regelkonforme Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten dar. So können Patienten ihre laut Prüfplan vorgesehenen Studienvisiten oftmals nicht wahrnehmen und sind somit unter Umständen von der Versorgung mit Prüfpräparaten abgeschnitten. Auch die übliche Begleitung der Studiendurchführung durch Monitoringbesuche vor Ort in den Prüfstellen ist derzeit kaum möglich. Sponsoren und Prüfärzte sehen sich daher gezwungen, Lösungen zu finden, die nicht den normalerweise geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
In dieser außergewöhnlichen Situation veröffentlichen Behörden, Ethik-Kommissionen und andere Organe Hinweise und Empfehlungen zum Vorgehen in klinischen Prüfungen.
Mit diesem Artikel möchten wir versuchen, Ihnen in der aktuell sehr dynamischen Situation einen Überblick über die verschiedenen verfügbaren Hinweise zu geben.

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Scientists for Future

Unter dem Motto "Fridays for Future" setzen sich weltweit junge Menschen für einen entschlosseneren Kampf gegen den Klimawandel ein. Auch in vielen Städten Deutschlands streiken Schüler und Studenten regelmäßig jeden Freitag, um in öffentlichen Kundgebungen auf ihr Anliegen aufmerksam zu machen.

Wir bei CliPS finden diesen Einsatz bewundernswert und freuen uns, dass sich unter dem Namen "Scientists for Future" inzwischen zahlreiche Wissenschaftler zusammengetan haben, um den Schülern und Studenten mit wissenschaftlichen Argumenten den Rücken zu stärken. Auch in unserem eigenen Fachgebiet - der klinischen Forschung - arbeiten zahllose Wissenschaftler, von denen sich sicher ein Großteil schon Gedanken um das Thema Klimawandel gemacht hat. Wir möchten alle Kolleginnen und Kollegen dazu auffordern, sich über "Fridays for Future" und "Scientists for Future" zu informieren. Bitte sehen Sie sich die Videobotschaft "Aufruf an die Politik" an.

Wir haben uns dafür entschieden, die Stellungsnahme der Gruppe "Scientists for Future" zu unterschreiben, und wir würden uns freuen, wenn möglichst viele Kolleginnen und Kollegen aus unserer Branche dies ebenfalls täten.

Neues von BfArM und PEI


Neues von BfArM und PEIDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlichen vierteljährlich ein gemeinsames
 

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit".

 

Unter diesem Link finden Sie die aktuelle Ausgabe.

Weitere Nachrichten aus den Bundesoberbehörden:

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Neue Empfehlungen zu GCP-Kursen

Ab dem 1. April 2019 gelten neue Empfehlungen für Ethik-Kommissionen, die die Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie die Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe bewerten sollen. Diese vom Vorstand der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen verabschiedeten Empfehlungen beziehen sich auf die unverändert gültigen Curricula aus dem Jahre 2016 für Grundlagenkurse, Aufbaukurse, Auffrischungskurse und Updatekurse für in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) tätigen Ärzte. Durch die neuen Empfehlungen sollen die unter den Ethik-Kommissionen bislang variierenden Einschätzungen dazu, welche Art von Kurs wann absolviert werden muss, vereinheitlicht werden, um so zu verlässlichen Vorgaben für Ärzte, Sponsoren, CROs und Schulungsanbieter zu führen.

Die Hintergründe zu diesen neuen Empfehlungen und die damit einhergehenden Änderungen der Schulungsanforderungen haben Dr. Christoph Ortland von der Forschungsdock GmbH und Dr. Ingo Rath von CliPS in einem gemeinsamen Beitrag in der Fachzeitschrift PM/QM dargestellt, den Sie hier abrufen können.

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