In der Europäischen Union kommt ab dem 23. Juli 2025 eine überarbeitete Version der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) für klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen zur Anwendung. Die vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellte Neufassung dieser Leitlinie mit der offiziellen Bezeichnung ICH E6 (R3) löst die bisherige Fassung (R2) ab. Für das neu gestaltete Regelwerk wurden die zuvor sehr knapp gehaltenen Grundprinzipien detaillierter ausformuliert und stellen nun das Kerndokument der GCP-Leitlinie dar. Dieses wird durch Annexe ergänzt, die der Interpretation und Anwendung der Grundprinzipien dienen. Der bereits fertiggestellte Annex 1 ist fokussiert auf interventionelle klinische Prüfungen. Inhaltlich ersetzen die neu formulierten Grundprinzipien und Annex 1 die bisherige GCP-Version (R2). In Kürze wird ein Annex 2 die neue GCP-Leitlinie vervollständigen. In ihm wird es um zusätzliche Überlegungen zu besonderen Studiendesigns gehen, wie z.B. dezentralisierte Studien, pragmatische Studien und Studien mit Real-World-Daten. Die neue GCP-Fassung (R3) ist enger als bisher verbunden mit der ICH-Leitlinie E8 (R1) zu allgemeinen Überlegungen zu klinischen Prüfungen.

Präsentationen und Videos eines EMA-Workshop von Februar 2025 zur neuen GCP-Version (Grundprinzipien und Annex 1) finden sich hier.

Unter dem Motto "Fridays for Future" setzen sich weltweit junge Menschen für einen entschlosseneren Kampf gegen den Klimawandel ein. Auch in vielen Städten Deutschlands streiken Schüler und Studenten regelmäßig jeden Freitag, um in öffentlichen Kundgebungen auf ihr Anliegen aufmerksam zu machen.

Wir bei CliPS finden diesen Einsatz bewundernswert und freuen uns, dass sich unter dem Namen "Scientists for Future" inzwischen zahlreiche Wissenschaftler zusammengetan haben, um den Schülern und Studenten mit wissenschaftlichen Argumenten den Rücken zu stärken. Auch in unserem eigenen Fachgebiet - der klinischen Forschung - arbeiten zahllose Wissenschaftler, von denen sich sicher ein Großteil schon Gedanken um das Thema Klimawandel gemacht hat. Wir möchten alle Kolleginnen und Kollegen dazu auffordern, sich über "Fridays for Future" und "Scientists for Future" zu informieren. Bitte sehen Sie sich die Videobotschaft "Aufruf an die Politik" an.

Wir haben uns dafür entschieden, die Stellungsnahme der Gruppe "Scientists for Future" zu unterschreiben, und wir würden uns freuen, wenn möglichst viele Kolleginnen und Kollegen aus unserer Branche dies ebenfalls täten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlichen vierteljährlich ein gemeinsames
 

Unter diesem Link finden Sie die aktuelle Ausgabe.

Weitere Nachrichten aus den Bundesoberbehörden:

Inzwischen ist absehbar, dass die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation) im Jahr 2022 endlich zur Anwendung kommen wird. Sie wird insbesondere das Verfahren für die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen EU-weit vereinheitlichen. Um die an solchen klinischen Prüfungen teilnehmenden Ärzte (Prüfärzte) auf diese einschneidende Neuregelung angemessen vorzubereiten, haben Bundesärztekammer und Ethik-Kommissionen im Sommer 2020 ein Curriculum für einen Update-Kurs herausgegeben. Eine Diskussion dieses neuen Curriculums finden Sie in einem Beitrag von Dr. Christoph Ortland (Forschungsdock GmbH) und Dr. Ingo Rath (CliPS - Clinical Project Services^®) in der Fachzeitschrift PM/QM, den Sie hier abrufen können. 

Wir bei CliPS bereiten uns gerade darauf vor, im Laufe des Jahres 2021 unser Schulungsangebot um diesen Update-Kurs zu ergänzen, um Ihnen auch weiterhin das volle Spektrum der curricular definierten Prüfarztkurse für klinische Arzneimittelprüfungen anzubieten. Für Fragen zu diesem speziellen Kurs sowie ganz allgemein zu Prüfarztkursen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. 

Die COVID-19-Pandemie ist eine globale Krise, der wir nicht allein mit nationalen Maßnahmen Herr werden können. Leider zeigt sich derzeit, dass wir uns nicht allein auf Regierungen verlassen können, wenn es darum geht, der Pandemie solidarisch entgegenzutreten und so Leben auf der ganzen Welt zu retten - und zwar auch dort, wo die Voraussetzungen für die Bekämpfung des Virus ungleich viel schlechter sind als in unserem wohlhabenden Land.

Wir bei CliPS unterstützen daher den COVID-19 Solidaritäts-Fonds der WHO. Nur gemeinsam können wir auf globaler Ebene solidarisch handeln. Wir bitten deshalb alle Besucher unserer Webseiten, sich über den COVID-19 Solidaritäts-Fonds der WHO zu informieren. Der Fonds nutzt ein globales Netzwerk, um Spenden möglichst einfach zu machen. Für Europa übernimmt die Swiss Philanthropy Foundation die Koordination und stützt sich dabei auf das Netzwerk Transnational Giving Europe. Im Rahmen dieser Kooperation sammelt die Maecenata-Stiftung Spenden für den Fonds aus Deutschland und stellt steuerabzugsfähige Zuwendungsbescheinigungen zur Einreichung bei deutschen Finanzämtern aus.

Vielen Dank und bleiben Sie gesund!

Bildquelle: Public Health Image Library
CDC (Alissa Eckert, Dan Higgins)