Aktuelles

Fälschungsverdacht in Bioäquivalenzstudien

EU-Kommission ordnet das Ruhen von Zulassungen an

Im Mai 2014 hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei einer Inspektion der Firma GVK Bioscience in Indien kritische GCP-Mängel bei der Durchführung klinischer Prüfungen festgestellt. GVK Bioscience ist eines der größten CROs in Asien mit Sitz in Hyderabad. Gegenstand der Inspektion waren zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudien mit diversen Generika.

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Schwerer Unfall in Phase I-Studie

Phase I-Studie in Frankreich abgebrochen

Eine klinische Prüfung der Phase I mit dem Wirkstoff BIA 10-2474 des portugiesischen Pharmaunternehmens Bial musste am 11. Januar 2016 nach schweren neurologischen Erkrankungen einiger Prüfungsteilnehmer abgebrochen werden. Im Rahmen der bei dem französischen Forschungsinstitut Biotrial in Rennes an 116 Probanden durchgeführten Studie kam es bei fünf der 90 Probanden, die BIA 10-2474 erhalten hatten, zu so schweren Schäden, dass sie in die Universitätsklinik von Rennes eingewiesen werden mussten. Einer der Betroffenen verstarb dort am 17.1.2016. Die vier anderen befinden sich inzwischen auf dem Weg der Besserung und konnten entweder bereits entlassen oder in heimatnähere Krankenhäuser überführt werden. Es ist noch nicht klar, ob sie bleibende Schäden davontragen werden.

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Mehr Transparenz in der nicht-interventionellen Arzneimittelforschung

BfArM/PEI-Datenbanken zu Anwendungsbeobachtungen jetzt öffentlich zugänglich

AktenIm August 2013 trat das "Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" in Kraft, das unter anderem die Vorschriften zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) nach §67 des Arzneimittelgesetzes betraf. Die zuständigen Bundesoberbehörden wurden durch das Gesetz dazu verpflichtet, die eingehenden Anzeigen und die Abschlussberichte zu AWBs der Öffentlichkeit über ein Internetportal zugänglich zu machen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun als erste der beiden Bundesoberbehörden diese Vorgabe umgesetzt und bietet unter der Internetadresse awbdb.bfarm.de seit dem 26. März 2015 Fachkreisen und der interessierten Öffentlichkeit Zugang zu beim BfArM eingegangenen Anzeigen zu denjenigen AWBs, die ab 13. August 2013 begonnen und nicht bereits bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden.

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Nationale Kohorte

Startschuss für Deutschlands größte Gesundheitsstudie
Mit geplanten 200.000 Probanden ist die Nationale Kohorte die größte bislang in Deutschland durchgeführte epidemiologische Studie. An insgesamt 18 Studienzentren in ganz Deutschland werden in den nächsten vier Jahren freiwillige Teilnehmer zwischen 20 und 69 Jahren medizinisch untersucht und nach ihren Lebensumständen befragt.
Ziel dieser aus öffentlichen Geldern finanzierten prospektive Kohortenstudie ist die Sammlung von Daten für epidemiologische Projekte, mit denen neue Strategien zur Risikoerfassung, Früherkennung und Prävention multifaktorieller Erkrankungen - wie z.B. Krebs, Diabetes und Demenz - gefunden werden sollen. Im Vordergrund stehen dabei die folgenden Themen:

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Neue EMA-Leitlinie zur Veröffentlichung von Abschlussberichten klinischer Prüfungen

Mehr Transparenz in der klinischen Forschung
EUUnter dem Titel "European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use" hat die EMA am 2. Oktober 2014 eine Leitlinie verabschiedet, in der sie das Verfahren beschreibt, nach dem sie ab 2015 die Abschlussberichte derjenigen klinischen Prüfungen veröffentlichen wird, die im Rahmen des  zentralen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel bei der EMA eingereicht werden.
Nach einer einfachen Registrierung soll es dann allen Interessierten möglich sein, die Abschlussberichte in redigierter Form on-line einzusehen. Kommerziell vertrauliche Angaben werden dabei nicht mit veröffentlicht. Ein Zugriff auf die pseudonymisierten Patienten-Rohdaten ist vorerst (noch) nicht vorgesehen. Nach einem formalen Identifizierungsprozess gegenüber der EMA können akademische und andere nicht-kommerzielle Interessenten die veröffentlichten Berichte zum Zweck der nicht-kommerziellen Forschung auch herunterladen, speichern und ausdrucken.

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