Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird wegen des für den 29. März 2019 angekündigten Brexits London verlassen und nach Amsterdam umziehen. Diesen Standortwechsel ohne massive Einschränkungen im Arbeitsbetrieb zu vollziehen, ist eine enorme Aufgabe, deren detaillierte Planung bereits angelaufen ist. Die EMA hat einen interaktiven Zeitplan (in englischer Sprache) veröffentlicht, anhand dessen die interessierte Öffentlichkeit den Fortschritt der diversen Umzugsvorbereitungen nachverfolgen kann. Dieses interaktive PDF-Dokument zeigt an, welche Meilensteine für den Umzug vorgesehen sind, welche Fortschritte schon gemacht wurden, und ob es Verzögerungen im Zeitplan gibt.

Seit ihrer Verabschiedung im Jahre 1996 bildet die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis ICH E6 (R1) - bekannt als "ICH-GCP" - die international harmonisierte Grundlage für die Planung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Nach fast 20 Jahren ist nun zum ersten mal eine echte inhaltliche Ergänzung dieses fundamentalen Regelwerks erfolgt.

EU-Kommission ordnet das Ruhen von Zulassungen an

Im Mai 2014 hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei einer Inspektion der Firma GVK Bioscience in Indien kritische GCP-Mängel bei der Durchführung klinischer Prüfungen festgestellt. GVK Bioscience ist eines der größten CROs in Asien mit Sitz in Hyderabad. Gegenstand der Inspektion waren zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudien mit diversen Generika.

Phase I-Studie in Frankreich abgebrochen

Eine klinische Prüfung der Phase I mit dem Wirkstoff BIA 10-2474 des portugiesischen Pharmaunternehmens Bial musste am 11. Januar 2016 nach schweren neurologischen Erkrankungen einiger Prüfungsteilnehmer abgebrochen werden. Im Rahmen der bei dem französischen Forschungsinstitut Biotrial in Rennes an 116 Probanden durchgeführten Studie kam es bei fünf der 90 Probanden, die BIA 10-2474 erhalten hatten, zu so schweren Schäden, dass sie in die Universitätsklinik von Rennes eingewiesen werden mussten. Einer der Betroffenen verstarb dort am 17.1.2016. Die vier anderen befinden sich inzwischen auf dem Weg der Besserung und konnten entweder bereits entlassen oder in heimatnähere Krankenhäuser überführt werden. Es ist noch nicht klar, ob sie bleibende Schäden davontragen werden.

BfArM/PEI-Datenbanken zu Anwendungsbeobachtungen jetzt öffentlich zugänglich

Im August 2013 trat das "Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" in Kraft, das unter anderem die Vorschriften zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) nach §67 des Arzneimittelgesetzes betraf. Die zuständigen Bundesoberbehörden wurden durch das Gesetz dazu verpflichtet, die eingehenden Anzeigen und die Abschlussberichte zu AWBs der Öffentlichkeit über ein Internetportal zugänglich zu machen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun als erste der beiden Bundesoberbehörden diese Vorgabe umgesetzt und bietet unter der Internetadresse awbdb.bfarm.de seit dem 26. März 2015 Fachkreisen und der interessierten Öffentlichkeit Zugang zu beim BfArM eingegangenen Anzeigen zu denjenigen AWBs, die ab 13. August 2013 begonnen und nicht bereits bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden.