AMG-Anpassung an EU-Verordnung 536/2014


Änderung des Arzneimittelgesetztes tritt in Kraft
Voraussichtlich im Jahr 2019 wird die EU-Verordnung 536/2014 zur Anwendung kommen, die die Genehmigung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen in der EU weiter vereinheitlichen und die bislang gültige EU-Richtlinie 2001/20/EG ablösen soll. Da eine EU-Verordnung - anders als eine EU-Richtlinie - unmittelbar geltendes Recht in allen EU-Mitgliedstaaten darstellt, musste das Arzneimittelgesetz (AMG) einerseits von Regelungen befreit werden, die nicht der neuen EU-Verordnung entsprechen. Zum anderen mussten nationale Regelungen für die Bereiche definiert werden, in denen die EU-Verordnung den Mitgliedstaaten noch Gestaltungsspielraum lässt.

Mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 wurde das AMG nun in einem zweistufigen Prozess entsprechend angepasst.

Artikel 1 dieses Änderungsgesetzes ist am 23.12.2016 in Kraft getreten und regelt die notwendigen Vorbereitungen auf die Anwendung der EU-Verordnung 536/2014. Wesentliche Punkte sind:

  • Ethikkommissionen, die sich auch nach Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 an der Bewertung der Genehmigungsanträge für klinische Prüfungen beteiligen wollen, müssen sich dafür beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren und dazu Minimalanforderungen an Organisation und Zusammensetzung erfüllen.
  • Für die zukünftige Zusammenarbeit von Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden wird das Bundesgesundheitsministerium eine Verfahrensordnung erlassen.
  • Die bis zum 30.9.2017 registrierten Ethikkommissionen müssen dann einen Geschäftsverteilungsplan erlassen, der jährlich aktualisiert und vom BfArM veröffentlicht werden soll. Dieser Plan soll die Zuteilung der durch das zukünftige EU-Portal eingehenden Genehmigungsanträge an die registrierten Ethikkommissionen regeln.
  • Das Bundesgesundheitsministerium wird ermächtigt, eine Bundes-Ethikkommission bei BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) einzurichten, falls dies erforderlich sein sollte, um die fristgerechte Bearbeitung der Genehmigungsverfahren zu gewährleisten. Dies ist ausschließlich als Notlösung für den Fall vorgesehen, dass die registrierten Ethikkommissionen dieser Aufgabe nicht zuverlässig nachkommen können.

Da diese vorbereitenden Maßnahmen einige Zeit in Anspruch nehmen werden, war es wichtig, die entsprechenden Änderungen des AMG schon jetzt vorzunehmen, damit sie bis 2018 auch vollständig umgesetzt sind.
Die aktuell gültige Fassung des AMG unter Berücksichtigung der bereits in Kraft getretenen Änderungen finden Sie hier.

Artikel 2 des Änderungsgesetzes stellt sicher, dass sich bei Begrifflichkeiten und Verfahrensabläufen keine Widersprüche zwischen dem AMG und der EU-Verordnung 536/2014 ergeben, sobald diese zur Anwendung kommt. Zudem werden, soweit noch möglich, nationale Gestaltungsspielräume genutzt. Dazu werden u.a. folgende Anpassungen vorgenommen:

  • Eine neue Definition der klinischen Studie als Überbegriff für klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Studien wird eingeführt.
  • Die bisherige Definition des Prüfers im AMG wird durch das neue (von früher aber noch bekannte) Konzept von Hauptprüfer und Prüfer ersetzt. Die Funktion des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) entfällt.
  • Die durch die EU-Verordnung vorgegebenen neuen Genehmigungsverfahren und -fristen werden entsprechend im AMG abgebildet.
  • Die Anzeige klinischer Prüfungen bei den Überwachungsbehörden nach § 67 entfällt in ihrer jetzigen Form.
  • Die gruppennützige Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen wird unter Auflagen erlaubt.
  • Einige deutscher Sonderregelungen, wie z.B. die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt, werden beibehalten.

Der Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Änderungen ist definiert als sechs Monate nach Bekanntgabe der Funktionalität des in der EU-Verordnung 536/2014 beschriebenen EU-Portals und der damit verbundenen Datenbank durch die Europäische Kommission. Nach aktuellem Stand wird dies nicht vor 2019 der Fall sein. Daher sind diese in Artikel 2 des Änderungsgesetzes beschriebenen Anpassungen in der aktuell gültigen Version des AMG auch noch nicht berücksichtigt.

Gemäß Artikel 13 des Änderungsgesetzes wird die GCP-Verordnung (GCP-V) außer Kraft treten, sobald Artikel 2 in Kraft tritt. Diejenigen Abschnitte der GCP-V, die auch bei Anwendung der EU-Verordnung 546/2014 noch relevant sind, werden durch Artikel 2 des Änderungsgesetztes in den Text des AMG übernommen.

Chronologie des Gesetzgebungsverfahrens

  • Das Bundesgesundheitsministerium gab per Pressemitteilung vom 9. März 2016 bekannt, dass das Bundeskabinett den Entwurf für ein "Viertes Gesetz zur Änderung arzneimitelrechtlicher und sonstiger Vorschriften" beschlossen hat.
  • Diverse Stellungnahmen (u.a. der Bundesärztekammer) zu diesem Gesetzesentwurf finden Sie hier.
  • Der Bundesrat gab am 22.4.2016 seine Stellungnahme zum Gesetzesentwurf ab.
  • Die erste Lesung im Bundestag fand schon am 14.4.2016 statt (Protokoll der 164. Sitzung), da das Gesetz als besonders eilbedürftig eingestuft wurde und der Bundestag die Stellungnahme des Bundesrates somit nicht erst abwarten musste, bevor er mit seinen eigenen Beratungen begann. Wie bei ersten Lesungen üblich, wurde der Gesetzesentwurf ohne Aussprache an die für die fachliche Beratung zuständigen Ausschüsse weitergeleitet.
  • Der federführende Gesundheitsausschuss des Bundestages befasste sich am 27.4.2016 erstmals mit dem Gesetzesentwurf und führte am 9.5.2016 eine öffentlichen Anhörung von Sachverständigen durch.
  • Die Bundesregierung unterrichtete den Bundestag am 4.5.2016 über die Stellungnahme des Bundesrates und die Gegenäußerung der Bundesregierung (ab Seite 17 des Dokuments).
  • Der federführende Gesundheitsausschuss des Bundestages schloss die Beratung am 28.9.2016 ab und legte am 19.10.2016 seinen Bericht und eine Beschlussempfehlung vor.
  • Grund für die zwischenzeitlichen Verzögerungen bei der Erstellung der Beschlussempfehlung war Diskussionsbedarf zu gruppennütziger Forschung an nicht-einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten, die im Gesetzesentwurf in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 534/2016 ermöglicht werden sollte. Dieser strittige Punkt sollte gesondert im Plenum des Bundestags beraten werden. Dazu lagen drei Änderungsanträge vor, zu denen am 19.10.2016 eine öffentliche Anhörung stattfand.
  • In der zweiten Lesung des Gesetzesentwurfs am 9.11.2016 wurden dann nach intensiver Debatte zwei der Änderungsanträge angenommen, die eine gruppennützige Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen unter Auflagen erlauben. Für diese Entscheidung sowie für die Verabschiedung des Gesetzes in dritter Lesung am 11.11.2016 war der Fraktionszwang aufgehoben worden.
  • Der Bundesrat entschied in seiner Sitzung am 16.12.2016, keinen Einspruch gegen das Gesetz zu erheben. Der vom Bundestag verabschiedete Text blieb also unverändert.
  • Das vom Bundespräsidenten am 20.12.2016 unterschriebene Gesetz wurde am 23.12.2016 im Bundesgesetzblatt verkündet, wodurch Artikel 1 des Gesetzes in Kraft trat.