Neues von BfArM und PEI


Neues von BfArM und PEIDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlichen vierteljährlich ein gemeinsames
 

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit".

 

Unter diesem Link finden Sie die aktuelle Ausgabe.

Weitere Nachrichten aus den Bundesoberbehörden:

Juni 2020: PEI genehmigt zweite COVID-19-Impfstoffstudie in Deutschland (mehr)
Juni 2020:
BfArM und PEI informieren über aktuelle Regelungen hinsichtlich der Veröffentlichung der Namen von Prüfern und Prüfstellen in Ergebnisberichten klinischer Prüfungen (mehr)

Mai 2020:
BfArM und DIMDI werden zusammengeführt (mehr)

April 2020:
PEI genehmigt erste COVID-19-Impfstoffstudie in Deutschland (mehr)
April 2020:
PEI genehmigt erste COVID-19-Therapiestudie mit Rekonvaleszentenplasma (mehr)

März 2020:
BfArM und PEI veröffentlichen ergänzende Empfehlungen zur EMA-Guidance zu klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie (mehr)
März 2020:
BfArM lädt zu Dialogveranstaltung zu Digitalisierung und Telemedizin in klinischen Prüfungen ein (mehr)

Januar 2020:
BfArM und PEI fordern Fragebogen zu risikobasierten Pharmakovigilanzinspektionen an (mehr)

Dezember 2019:
BfArM und PEI veröffentlichen neue Empfehlungen zu nicht-interventionellen Arzneimittelprüfungen (mehr)

November 2019:
BfArM feiert sein 25-jähriges Bestehen im Zeichen der digitalen Zukunft (mehr)
November 2019:
BfArM informiert über das Ausbleiben kritischer Zwischenfälle in Klinischen Prüfungen in Deutschland (mehr)
November 2019:
PEI stellt neue Internetpräsenz online (mehr)
November 2019:
PEI informiert über weltweit erste Zulassung eines Ebola-Impfstoffs (mehr)

Oktober 2019:
BfArM startet jährliche Ringvorlesung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln (mehr)

August 2019:
PEI informiert über elektronische Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen (mehr)
August 2019:
PEI informiert über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in USA und Europa (mehr)
August 2019: BfArM lädt zu Dialogveranstaltung "Pharmakovigilanz: Regulatory Update" ein (mehr)

Juli 2019:
BfArM informiert über Aufruf zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen in EU-Datenbank (mehr)

Juni 2019:
PEI veröffentlicht Zweijahresbericht (mehr)

Mai 2019:
PEI informiert über Herausforderungen bei der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen (mehr)

April 2019:
BfArM lädt zu Dialogveranstaltung "Aktuelle Herausforderungen bei Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen" ein (mehr)

März 2019:
BfArM lädt zu Dialogveranstaltung "Aktuelle GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen" ein (mehr)

Februar 2019:
BfArM veröffentlicht aktualisierte Liste der für das Genehmigungsverfahren nach EU 536/2014 registrierten Ethikkommissionen (mehr)
Februar 2019:
PEI aktualisiert Informationen über seine Vorbereitungen auf den Brexit (mehr)

Januar 2019:
BfArM aktualisiert Brexit-Empfehlungen für Sponsoren klinischer Prüfungen mit Sitz in GB (mehr)

Dezember 2018:
BfArM informiert über Auswirkungen des Brexits auf zukünftige und laufende klinische Prüfungen (mehr)

November 2018:
BfArM informiert über deutsch-österreichisches Pilotprojekt zur Genehmigung klinischer Prüfungen gemäß EU 536/2014 (mehr)
November 2018:
BfArM informiert offenbar als Reaktion auf kritische Berichterstattung in den Medien über eigenes Themendossier "Medizinprodukte" (mehr)
November 2018:
PEI informiert über internationale Kampagne von Gesundheitsbehörden zu Nebenwirkungsmeldungen durch Patienten (mehr)

Oktober 2018:
PEI informiert über neue Dialogreihe mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (mehr)

September 2018:
PEI informiert über neues Online-Portal zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen (mehr)

August 2018:
BfArM veröffentlicht Jahresbericht 2017/2018 (mehr)
August 2018: PEI informiert über erste europäische Zulassungen von CAR-T-Zelltherapeutika (mehr)

Juli 2018: BfArM lädt zu Dialogveranstaltung "Abgrenzunug von Klinischen Prüfungen, nichtinterventionellen Prüfungen und anderen Forschungsprojekten mit Arzneimitteln" ein (mehr)

Mai 2018:
BfArM lädt zu Dialogveranstaltung "Cybersicherheit von Medizinprodukten" ein (mehr)

April 2018:
PEI informiert über weniger Tierversuche in der Arzneimittelprüfung (mehr)
April 2018:
PEI startet Umfrage zur Sicherheit beim Blutspenden (mehr)

Februar 2018:
BfArM und PEI informiert über Vorbereitungen auf einen möglichen Brexit (mehr) (mehr)
Februar 2018:
PEI informiert über EudraVigilance-Datenbank gemeldeter Verdachtefälle von Arzneimittelnebenwirkungen und Abschaltung der bisherigen deutschen Datenbank (ausgenommen für Impfstoffe) (mehr)

Januar 2018:
BfArM veröffentlicht ersten (noch nicht gültigen) Geschäftsverteilungsplan registrierter Ethikkommissionen nach §41b Absatz 2 AMG (mehr)
Januar 2018:
BfArM veröffentlicht Liste der gemäß §41a AMG registrierten Ethikkommissionen (mehr)

November 2017:
BfArM und PEI geben ein Infoblatt zur Aufklärung über Notwendigkeit und Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen mit Kinderarzneimitteln heraus (mehr)
November 2017:
PEI mach Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) bekannt (mehr)
November 2017:
BfarM und PEI rufen zur verstärkten Meldung von Nebenwirkungen auf (mehr)

Oktober 2017:
BfArM veröffentlicht FAQ-Liste zur Umstellung auf das Zentrale Pharmakovigilanz-Meldewesen (mehr)

September 2017:
BfArM lädt zu Dialogveranstaltung "Komplexe Studiendesigns" ein (mehr)

August 2017:
PEI informiert zu Hühnereiweiß in Impfstoffen vor dem Hintergrund von Fipronil-Belastungen in Hühnereiern (mehr)
August 2017:
BfArM informiert über Ringvorlesung WS 2017/2018 "Klinische Prüfung von Arzneimitteln" (mehr)

Juli 2017:
PEI veröffentlicht Jahresbericht 2015/2016 (mehr)
Juli 2017:
BfArM informiert über Bewerbung Deutschlands um den Sitz der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (mehr)

Juni 2017:
PEI lädt zum Tag der offenen Tür ein (mehr)

Mai 2017:
BfArM veröffentlicht aktualisierten Leitfaden zur Anzeige eines Arzneimittelhärtefallprogramms (mehr)

März 2017:
BfArM informiert über das bevorstehende Ruhen von weiteren Zulassungen nach erneuten Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien in Indien (mehr)
März 2017:
BfArM informiert über neue Regelungen zur Nutzung von Cannabis als Medizin und über die  Einrichtuing einer Cannabisagentur (mehr)

Januar 2017:
BfArM informiert über neues Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (mehr

Dezember 2016
: BfArM bittet Sponsoren um Anzeige von Klinischen Prüfungen unter Einbeziehung einer Apotheke in Bottrop, in der es zu Unregelmäßigkeiten bei der Herstellung von Prüfpräparaten gekommen sein könnte (mehr)

November 2016: PEI informiert über europaweite Kampagne zur Nebenwirkungsmeldung durch Patienten (mehr)

September 2016
: BfArM informiert über Tagung zur Abgrenzung von Arzneimitteln (mehr)

August 2016: BfArM ordnet nach Mängeln bei einer zweiten indischen CRO das Ruhen weiterer Generikazulasungen an (mehr)

Juli 2016:
PEI berichtet über Labortest zum Nachweis von Pyrogenen in Arzneimitteln, der entsprechenden Tierversuch ersetzt (mehr)

Juni 2016:
BfArM veröffentlicht Jahresbericht 2014/2015 (mehr)
Juni 2016:
BfArM informiert über Dialog-Veranstaltung zu Biosimilars (mehr)

Mai 2016
: BfArM informiert über gemeinsamen Workshop mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen zu First-In-Human-Studien (mehr)

April 2016: PEI informiert über möglichen neuen Ansatzpunkt für die Therapie der HIV-Infektion (mehr)
April 2016: BfArM informiert über strukturierte Zusammenarbeit mit PEI und G-BA mit dem Ziel, die Evidenzgenerierung im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung schon in den Zulassungsstudien zu verbessern (mehr)

Februar 2016: PEI informiert über europäischen Ringversuch zur Überprüfung einer neuen Tierversuchs-Eratzmethode in der Impfstoffentwicklung (mehr)

Januar 2016: BfArM informiert in Zusammenhang mit ernstem Zwischenfall bei Phase I-Studie in Frankreich (mehr)
Januar 2016: PEI veröffentlicht neue Berarbeitungsstatistik für Anträge auf klinische Prüfung. Mit 317 Anträgen war 2015 ein neues Rekordjahr für das PEI. Fast zwei Drittel aller Anträge seit 2004 betrafen monoklonale Antikörper (mehr)

Dezember 2015
: PEI berichtet über neuen Ansatz für die Entwicklung antiviraler Medikamente. (mehr)
Dezember 2015: Angesichts aktueller Medienberichte über Schadensersatzklagen gegen Hersteller von kombinierten oralen Kontrazeptiva hat das BfArM seine Informationen zum Thema "venöse Thromboembolien und hormonelle Verhütungsmittel" nochmal auf einer eigenen Seite zusammengefasst. (mehr)

November 2015: BfArM veröffentlicht die Präsentationen der Dialog-Veranstaltung vom 30.10.2015 zu den Vorbereitungen auf die neue EU-Verordnung 536/2014. (mehr)

Oktober 2015
: BfArM, PEI und Arbeitskreis der Ethikkommissionen starten Pilotprojekt zur gemeinsamen Bewertung von Anträgen klinischer Prüfungen gemäß neuer EU-Verordnung 536/2014. (mehr)

September 2015
: BfArM bietet eine Dialog-Veranstaltung zu den Vorbereitungen auf die neue EU-Verordnung 536/2014 an. (mehr)

Juli 2015
: PEI richtet öffentlichen Zugang zur Datenbank für Anwendungsbeobachtungen ein. (mehr)

Juni 2015: PEI informiert über neues Verfahren eines vektoriellen Proteintransfers. (mehr)

Mai 2015
: BfArM veröffentlicht neue Bearbeitungsstatistik für Zulassungs-/Registrierungsanträge. (mehr)
Mai 2015
: PEI veröffentlicht Jahresbericht 2013/2014. (mehr)

März 2015
: BfArM richtet öffentlichen Zugang zur Datenbank für Anwendungsbeobachtungen ein. (mehr)
März 2015: BfArM informiert über Umfrage der EMA zu Klinischen Prüfungen mit Minderjährigen. (mehr)
März 2015: PEI informiert über europäische Initiative zur Entwicklung neuer Immunogenitätstests für Grippeimpfstoffe. (mehr)

Februar 2015: PEI informiert über Fortschritte bei der Erforschung neuer Vehikel für therapeutischen Gentransfer. (mehr)

Januar 2015: BfArM informiert über EMA-Empfehlung zum Ruhen von Zulassungen in Folge von Betrugsvorwürfen gegen indisches CRO. (mehr)
Januar 2015: Bearbeitungsstatistiken für 2014 veröffentlicht: Anträge für Zulassungen und Registrierungen beim BfArM (mehr) und Anträge für klinische Prüfungen am Menschen beim PEI (mehr).

Dezember 2014: BfArM beginnt mit Suspendierung von Zulassungen in Folge von Betrugsvorwürfen gegen indisches CRO. (mehr)

November 2014: BfArM startet Forschungsprojekt zu Medikationsfehlern. (mehr)
November 2014: PEI genehmigt erste Phase I-Studie mit Ebola-Impfstoff in Deutschland. (mehr)

Oktober 2014: Öffentliche Kommentierung des Entwurfs einer gemeinsamen Bekanntmachung von BfArM und PEI zur Anzeige von AWB und PASS. (mehr)

September 2014: BfArM erhält 10.000sten Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln. (mehr)

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