Durch das Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024 erhielt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) die Befugnis zur Erstellung von Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen. Am 12. Juli 2025 trat nun eine erste solche Richtlinie in Kraft, die die Bewertung der Qualifikation von Prüfern durch Ethik-Kommissionen regelt.
Diese zusammen mit der Bundesärztekammer erarbeitete Richtline ist für alle Ethik-Kommissionen bindend, die klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, klinische und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit in-vitro-Diagnostika bewerten. Zwar gab es auch bislang schon Empfehlungen für die Bewertung von Prüfern, doch diese hatten das Ziel einer harmonisierung der Anforderungen der Ethik-Kommissionen nur teilweise erreicht. Durch den bindenden Charakter der neuen Richtinie, sind die Bewertungsstandards für die Prüferqualifikation nun eindeutig festgeschrieben.
In die Richtinie integriert sind die ebenfalls überarbeiteten Curricula für Grundlagen-, Aufbau-, und Auffrischungskurse für Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams ("GCP-Kurse"). Eine wesentliche Neuerung ist dabei der Wegfall der bisherigen Aufteilung in Kurse für Arzneimittelprüfungen und solche für Medizinprodukteprüfungen. Die drei Kursformate werden nun immer beide Themenkreise adressieren. Um den zeitlichen Umfang der Kurse trotzdem beibehalten zu können, fokussieren sich die Curricula nun stärker auf diejenigen Aspekte, die für die praktische Durchführung der klinischen Prüfungen durch die Prüfungsteams besonders relevant sind. Das bisherige Konzept eines Updatekurses bei wesentlichen regulatorischen Neuerungen bleibt bestehen. Der AKEK hat angekündigt, in seinen FAQs darüber zu informieren, wenn ein Updatekurs für erforderlich gehalten wird. Die kürzlich in Kraft getretenen Revision von ICH-GCP (ICH E6 (R3)) sieht der Arbeitskreis nicht als eine für Prüfer wesentliche Änderung an, sodass hierzu kein Updatekurs verlangt wird.
Die Richtlinie enthält eine Übergangsregelung, die es bis zum 30.06.2026 ermöglicht, die Prüferqualifikation auf Basis der bisherigen Empfehlungen nachzuweisen und zu bewerten. Sie stellt zudem klar, dass die Zertifikate der bis zum 30.06.2026 noch nach den bisherigen Curricula absolvierten GCP-Kurse ihre Gültigkeit auch nach Ende der Übergangsfrist behalten werden.
Eine erste Revision der neuen Richtlinie ist bereits für 2026 geplant. Dann sollen Informationen zu den für klinische und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit in-vitro-Diagnostika einzureichenden Bewertungsunterlagen aufgenommen werden. Die Erstfassung der Richtlinie enthält diese Informationen vorerst nur für klinische Arzneimittelprüfungen. Zudem ist geplant, in die erste Revision auch Anforderungen an die Qualifikation nicht-ärztlicher Mitglieder des Prüfungsteams aufzunehmen.
Stand: 22. Juli 2025