Durch das Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024 erhielt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) die Befugnis zur Erstellung von Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen. Am 12. Juli 2025 trat nun eine erste solche Richtlinie in Kraft, die die Bewertung der Qualifikation von Prüfern durch Ethik-Kommissionen regelt.

Diese zusammen mit der Bundesärztekammer erarbeitete Richtline ist für alle Ethik-Kommissionen bindend, die klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, klinische und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit in-vitro-Diagnostika bewerten. Zwar gab es auch bislang schon Empfehlungen für die Bewertung von Prüfern, doch diese hatten das Ziel einer harmonisierung der Anforderungen der Ethik-Kommissionen nur teilweise erreicht. Durch den bindenden Charakter der neuen Richtinie, sind die Bewertungsstandards für die Prüferqualifikation nun eindeutig festgeschrieben. 

In die Richtinie integriert sind die ebenfalls überarbeiteten Curricula für Grundlagen-, Aufbau-, und Auffrischungskurse für Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams ("GCP-Kurse"). Eine wesentliche Neuerung ist dabei der Wegfall der bisherigen Aufteilung in Kurse für Arzneimittelprüfungen und solche für Medizinprodukteprüfungen. Die drei Kursformate werden nun immer beide Themenkreise adressieren. Um den zeitlichen Umfang der Kurse trotzdem beibehalten zu können, fokussieren sich die Curricula nun stärker auf diejenigen Aspekte, die für die praktische Durchführung der klinischen Prüfungen durch die Prüfungsteams besonders relevant sind. Das bisherige Konzept eines Updatekurses bei wesentlichen regulatorischen Neuerungen bleibt bestehen. Der AKEK hat angekündigt, in seinen FAQs darüber zu informieren, wenn ein Updatekurs für erforderlich gehalten wird. Die kürzlich in Kraft getretenen Revision von ICH-GCP (ICH E6 (R3)) sieht der Arbeitskreis nicht als eine für Prüfer wesentliche Änderung an, sodass hierzu kein Updatekurs verlangt wird.

Die Richtlinie enthält eine Übergangsregelung, die es bis zum 30.06.2026 ermöglicht, die Prüferqualifikation auf Basis der bisherigen Empfehlungen nachzuweisen und zu bewerten. Sie stellt zudem klar, dass die Zertifikate der bis zum 30.06.2026 noch nach den bisherigen Curricula absolvierten GCP-Kurse ihre Gültigkeit auch nach Ende der Übergangsfrist behalten werden.

Eine erste Revision der neuen Richtlinie ist bereits für 2026 geplant. Dann sollen Informationen zu den für klinische und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit in-vitro-Diagnostika einzureichenden Bewertungsunterlagen aufgenommen werden. Die Erstfassung der Richtlinie enthält diese Informationen vorerst nur für klinische Arzneimittelprüfungen. Zudem ist geplant, in die erste Revision auch Anforderungen an die Qualifikation nicht-ärztlicher Mitglieder des Prüfungsteams aufzunehmen.

Stand: 22. Juli 2025 

In der Europäischen Union kommt ab dem 23. Juli 2025 eine überarbeitete Version der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) für klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen zur Anwendung. Die vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellte Neufassung dieser Leitlinie mit der offiziellen Bezeichnung ICH E6 (R3) löst die bisherige Fassung (R2) ab. Für das neu gestaltete Regelwerk wurden die zuvor sehr knapp gehaltenen Grundprinzipien detaillierter ausformuliert und stellen nun das Kerndokument der GCP-Leitlinie dar. Dieses wird durch Annexe ergänzt, die der Interpretation und Anwendung der Grundprinzipien dienen. Der bereits fertiggestellte Annex 1 ist fokussiert auf interventionelle klinische Prüfungen. Inhaltlich ersetzen die neu formulierten Grundprinzipien und Annex 1 die bisherige GCP-Version (R2). In Kürze wird ein Annex 2 die neue GCP-Leitlinie vervollständigen. In ihm wird es um zusätzliche Überlegungen zu besonderen Studiendesigns gehen, wie z.B. dezentralisierte Studien, pragmatische Studien und Studien mit Real-World-Daten. Die neue GCP-Fassung (R3) ist enger als bisher verbunden mit der ICH-Leitlinie E8 (R1) zu allgemeinen Überlegungen zu klinischen Prüfungen.

Präsentationen und Videos eines EMA-Workshop von Februar 2025 zur neuen GCP-Version (Grundprinzipien und Annex 1) finden sich hier.

Unter dem Motto "Fridays for Future" setzen sich weltweit junge Menschen für einen entschlosseneren Kampf gegen den Klimawandel ein. Auch in vielen Städten Deutschlands streiken Schüler und Studenten regelmäßig jeden Freitag, um in öffentlichen Kundgebungen auf ihr Anliegen aufmerksam zu machen.

Wir bei CliPS finden diesen Einsatz bewundernswert und freuen uns, dass sich unter dem Namen "Scientists for Future" inzwischen zahlreiche Wissenschaftler zusammengetan haben, um den Schülern und Studenten mit wissenschaftlichen Argumenten den Rücken zu stärken. Auch in unserem eigenen Fachgebiet - der klinischen Forschung - arbeiten zahllose Wissenschaftler, von denen sich sicher ein Großteil schon Gedanken um das Thema Klimawandel gemacht hat. Wir möchten alle Kolleginnen und Kollegen dazu auffordern, sich über "Fridays for Future" und "Scientists for Future" zu informieren. Bitte sehen Sie sich die Videobotschaft "Aufruf an die Politik" an.

Wir haben uns dafür entschieden, die Stellungsnahme der Gruppe "Scientists for Future" zu unterschreiben, und wir würden uns freuen, wenn möglichst viele Kolleginnen und Kollegen aus unserer Branche dies ebenfalls täten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlichen vierteljährlich ein gemeinsames
 

Unter diesem Link finden Sie die aktuelle Ausgabe.

Weitere Nachrichten aus den Bundesoberbehörden:

Inzwischen ist absehbar, dass die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation) im Jahr 2022 endlich zur Anwendung kommen wird. Sie wird insbesondere das Verfahren für die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen EU-weit vereinheitlichen. Um die an solchen klinischen Prüfungen teilnehmenden Ärzte (Prüfärzte) auf diese einschneidende Neuregelung angemessen vorzubereiten, haben Bundesärztekammer und Ethik-Kommissionen im Sommer 2020 ein Curriculum für einen Update-Kurs herausgegeben. Eine Diskussion dieses neuen Curriculums finden Sie in einem Beitrag von Dr. Christoph Ortland (Forschungsdock GmbH) und Dr. Ingo Rath (CliPS - Clinical Project Services^®) in der Fachzeitschrift PM/QM, den Sie hier abrufen können. 

Wir bei CliPS bereiten uns gerade darauf vor, im Laufe des Jahres 2021 unser Schulungsangebot um diesen Update-Kurs zu ergänzen, um Ihnen auch weiterhin das volle Spektrum der curricular definierten Prüfarztkurse für klinische Arzneimittelprüfungen anzubieten. Für Fragen zu diesem speziellen Kurs sowie ganz allgemein zu Prüfarztkursen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.